Βασιλίσσης Σοφίας 121, Αθήνα, 11521
Τηλ.: 6946 066 973
e-mail: info@corneasurgery.gr
Μία από τις μεθόδους που έχει προταθεί για την αντιμετώπιση της πρεσβυωπίας είναι τα ενδοκερατικά ενθέματα. Επί του παρόντος, υπάρχουν τριών ειδών ενδοκερατικά ενθεμάτα τα οποία διαφέρουν ως προς τον σχεδιασμό, το μέγεθος, το υλικό και το μηχανισμό δράσης τους. Το κερατοειδικό ένθεμα RAINDROP είναι ένα από αυτά, και λειτουργεί αλλάζοντας την καμπυλότητα της πρόσθιας κεντρικής κερατοειδικής επιφάνειας, αυξάνοντας έτσι τη διαθλαστική της δύναμη. Η αύξηση αυτή αναπληρώνει την απώλεια της προσαρμοστικής δύναμης του οφθαλμού για τις ακτίνες που εστιάζονται στο κεντρικό του τμήμα και χρησιμοποιούνται κυρίως για την κοντινή όραση, ενώ δεν επηρεάζει τις ακτίνες που εστιάζονται στα περιφερικά του τμήματα και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη μακρινή όραση. Είναι φτιαγμένο από λεπτή, διαφανή υδρογέλη και τοποθετείται στο πρόσθιο κεντρικό τμήμα του κερατοειδούς, είτε κάτω από ένα κρημνό 130-150 μικρών, είτε μέσα σε ένα στρωματικό θύλακα, για να προκαλέσει την επιθυμητή αύξηση της κερατοειδικής καμπυλότητας. Η χρήση του για την αντιμετώπιση της πρεσβυωπίας, εγκρίθηκε το 2016 από το FDA (Food and Drug Administration), τον Αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων.
Στη συνέχεια όμως το FDA, σε μια ανακοίνωσή του στα τέλη του 2018, συμβουλεύσε τους οφθαλμιάτρους να σταματήσουν να εμφυτεύουν τα συγκεκριμένα ενθέματα λόγω αυξημένου κινδύνου μετεγχειρητικής θόλωσης του κερατοειδούς. Το FDA ανακοίνωσε επίσης ότι συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του συγκεκριμένου προιόντος, Optics Medical, για να ανακαλέσει όλες τις εναπομείναντες συσκευασίες από την αγορά, ενώ το προιόν δεν θα διανέμεται πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η απόφαση αυτή του οργανισμού πάρθηκε μετά τη δημοσίευση μελέτης που παρακολούθησε 150 ασθενείς με ενθέματα RAINDROP για 5 χρόνια μετά την εμφύτευση. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το 75% των ασθενών εμφάνισε κερατοειδική θόλωση, η οποία είχε κεντρική εντόπιση στο 42% αυτών. Η χρήση τοπικών στεροειδών μείωσε σημαντικά την προκληθείσα θόλωση σε κάποιες περιπτώσεις, αλλά ήταν αναποτελεσματική σε άλλες. Μέχρι σήμερα, το 23% των ασθενών έχουν αφαιρέσει το ένθεμα αλλά, δυστυχώς, κάποιοι από αυτούς εξακολουθούν να εμφανίζουν θόλωση ακόμα και μετά την αφαίρεση.
Το γεγονός αυτό μας υπενθυμίζει ότι η υιοθέτηση νέων θεραπειών, χωρίς να έχει προηγηθεί ικανό χρονικό διάστημα αξιολόγησής τους από τους εγκεκριμένους οργανισμούς φαρμάκων, ενέχει σημαντικούς κινδύνους.